近日，“大批中成藥將退出市場(chǎng)”的話題登上熱搜，引發(fā)業(yè)界討論。

2月2日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于共同維護(hù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境的呼吁函》，文中指出，近日互聯(lián)網(wǎng)上出現(xiàn)部分針對(duì)《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的分析評(píng)論，“存在數(shù)據(jù)誤用、誤導(dǎo)大眾的情況”。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年7月1日施行的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》第七十五條，自2026年7月1日起，中成藥說(shuō)明書(shū)中的“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”任何一項(xiàng)若仍標(biāo)注為“尚不明確”，其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過(guò)。這條規(guī)定也被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為中成藥“生死條款”。

有媒體報(bào)道分析稱(chēng)，到2026年7月1日后，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰，由此得出“一大批中成藥將退出市場(chǎng)”的結(jié)論。

不過(guò)，這一說(shuō)法受到質(zhì)疑。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，上述批文多數(shù)是長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值低的“僵尸批文”，市場(chǎng)上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文占比不足10%。“僵尸批文”正是此次清理的重點(diǎn)，自然淘汰不會(huì)影響老百姓正常用藥。

另外，《規(guī)定》自2023年7月1日起施行，給予3年的過(guò)渡期，加上藥品再注冊(cè)的周期為5年，政策實(shí)際設(shè)置了3至8年的過(guò)渡期。也就是說(shuō)，真正“關(guān)門(mén)”的時(shí)間應(yīng)該是在2031年。在此之前，企業(yè)有充分的時(shí)間完善說(shuō)明書(shū)，再進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，近兩年絕大多數(shù)中藥品種已經(jīng)完成本輪次再注冊(cè)。

從企業(yè)端來(lái)說(shuō)，《規(guī)定》的實(shí)施是在倒逼企業(yè)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建設(shè)，推進(jìn)中成藥的高質(zhì)量發(fā)展。白云山中一藥業(yè)總經(jīng)理寧娜告訴南方+記者，中醫(yī)藥想讓消費(fèi)者認(rèn)可，跟國(guó)際接軌，必須明確療效和不良反應(yīng)，淘汰“尚不明確”的落后做法。寧娜透露，公司的中成藥品種正在分批完成報(bào)批工作，企業(yè)有藥物警戒中心定期收集藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，把這些工作做到位，是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)任的體現(xiàn)。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)發(fā)布的《關(guān)于共同維護(hù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境的呼吁函》指出，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》實(shí)施旨在遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。文章呼吁，當(dāng)前，中藥產(chǎn)業(yè)正處于高質(zhì)量發(fā)展的筑底關(guān)鍵期，需要產(chǎn)業(yè)各界凝聚共識(shí)、攜手共進(jìn)，團(tuán)結(jié)協(xié)作、共赴征程。